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Denosumab vs. Bisphosphonate

04.03.2018

Denosumab oder Bisphosphonate? Was soll verordnet werden?

Zur Klärung der Frage, ob in der Therapie der Osteoporose die Verordnung von Denosumab Präparaten gegenüber der Verordnung von Bisphosphonate Vorteile aufweist, veröffentlichen wir an dieser Stelle die entsprechende Arzneimittelvereinbarung von 2016.

Zielvereinbarung Nr. 10
Osteoporose-Therapie: Bisphosphonate und Denosumab

• Wirkstoffgruppen:
  Bisphosphonate und Denosumab (Osteoporose)
• Leitsubstanz (Handlungsempfehlung):
  Alendronsäure, Risedronsäure (Bisphosphonate, bevorzugt generisch)

Welche Wirkstoffe fallen unter diese Gruppe?

Die zur Behandlung der Osteoporose eingesetzten Bisphosphonate Alendronsäure, Risedronsäure, Etidronsäure, Ibandronsäure und Zoledronsäure sowie der humane monoklonale Antikörper Denosumab. Hierunter fallen alle Mono-Präparate mit den entsprechenden Wirkstoffen. Eingeschlossen sind nur Fertigarzneimittel mit der Zulassung zur Osteoporose-Therapie

Warum wurden Alendronsäure und Risedronsäure als Leitsubstanzen ausgewählt?

Nach der Therapieempfehlung der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ ) zur Osteoporoseliegen für Alendron- und Risedronsäure umfangreiche Daten vor, und sie sind aufgrund ihres Wirksamkeitsnachweises und Nebenwirkungsprofil Mittel der 1. Wahl.

Denosumab wurde für 2015 mit in die Gruppe zur Standardtherapie der Osteoporose einbezogen. Arzneimittelkommission und KBV sehen für die Therapie der Osteoporose bei Frauen in der Postmenopause und die Behandlung des Knochenschwunds im Zusammenhang mit Hormonablation bei Männern mit Prostatakarzinom mit erhöhtem Frakturrisiko mit dem Wirkstoff Denosumab keinen zusätzlichen Nutzen gegenüber den kostengünstigeren oralen Bisphosphonaten. (Wirkstoff aktuell 3/2011).

Zu beachten sei das erhöhte Risiko schwerwiegender Infektionen und das zurzeit nicht abschätzbare Risiko für maligne Neuerkrankungen, da Daten zur Langzeitsicherheit von Denosumab nicht vorliegen. Die geplante Nutzenbewertung durch den GBA wurde aufgrund gesetzlicher Änderungen 2014 beendet

Für die intravenös zu applizierenden Bisphosphonate mit einer jährlichen Gabe besteht kein grundsätzlicher Wirksamkeitsvorteil. Die Zeitschrift „Arzneiverordnung in der Praxis“ der AkdÄ schreibt hierzu: „Ein relevanter Unterschied zu den bisher verfügbaren Bisphosphonaten hinsichtlich der Wirksamkeit ist nicht ersichtlich.“ Da auch Nebenwirkungsrisiken wie Vorhofflimmern oder Kieferosteonekrose noch nicht abschließend beurteilt werden können, sollte auf diese Formulierung nur bei einer Unverträglichkeit von oralen Bisphosphonaten oder fehlender Therapietreue bei oraler Therapie zurückgegriffen werden.

Quelle und weitere Informationen

• Zielvereinbarung Nr. 10  - Osteoporose-Therapie: Bisphosphonate und Denosumab
  www.kvwl.de
• Arzneiverordnungen in der Praxis: Therapieempfehlung Osteoporose
  www.akdae.de
• DVO Dachverband Osteologie e. V.
  www.dv-osteologie

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