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Risikobewertungsverfahren für Metamizol gestartet

05.09.2018

Im letzten Jahrzehnt stieg die Menge an verordnetem Metamizol nahezu linear an. Dadurch stieg die Fallzahl der unerwünschten Wirkungen, so dass eine Neubewertung der Verschreibungspraxis und der Zulassung geboten ist.

Das Analgetikum und Antipyretikum Metamizol ist in vielen Ländern nicht zugelassen, Zu diesen Ländern zählen unter anderem Frankreich, Großbritannien und die USA. In Deutschland ist das Medikament erlaubt und erlebt gerade eine Art Renaissance (Arzneiverordnungsreport 2017). Deutsche Ärzte verordnen es trotz bekannter Risiken in großem Stil.

Neben Anaphylaxien können bei der Verordnung von Metamizol Fieber, Halsschmerzen oder entzündliche Schleimhautveränderungen auftreten. Die AkdÄ spricht von "seltenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen", genaue Zahlen gibt es nicht. Das seltene Vorkommen dieser "unspezifischen" Nebenwirkungen, der langsame Verlauf und der Umstand, dass nur jeder vierte Patient mit Agranulozytose -in Fremdbehandlung - stirbt, tragen dazu bei, dass die überwiegende Mehrheit der Ärztinnen und Ärzte auch bei langjähriger Verschreibung von Metamizol nicht zwangsläufig an eine allergische Agranulozytose denken und so keinen Fall von Agranulozytose sehen. Dies trägt möglicherweise zur Unterschätzung des Risikos und zur Verordnung außerhalb der zugelassenen Indikation bei (Kommentar der AkdÄ). Als Größenordnung ist ein Agranulozytose-Fall auf 20.000 bis 30.000 Metamizol-Anwender aber nach wie vor als "recht wahrscheinlich" einzustufen.

„Es ist immer wieder darauf hingewiesen worden, dass die Gefahr der Sensibilisierung und Auslösung von Agranulozytosen und Schockreaktionen (nach i.v.-Gabe) zu einer Einschränkung der Indikation von Metamizol führen muss“, schreibt Professor Dr. Ulrich Schwabe im Arzneiverordnungsreport. Er kritisiert, durch den Einsatz bei Bagatellerkrankungen wie Fieber oder leichten Schmerzen sei die Sensibilisierungsrate „kritiklos gesteigert“ worden.

Um zumindest in der EU für mehr Klarheit zu sorgen, hat die Europäische Arzneimittelagentur EMA ein Risikobewertungsverfahren gestartet. Im nächsten Schritt sammelt der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) alle verfügbaren Daten. Dann erarbeiten Experten eine Empfehlung. Vielleicht wird Metamizol EU-weit vom Markt verschwinden, vielleicht legen Experten auch nur strengere Indikationen fest.

Was sollten Ärzte bis zum Abschluss des Verfahrens tun?

Professor Dr. Jörg Jerosch von der Interdisziplinären Gesellschaft für orthopädische / unfallchirurgische und allgemeine Schmerztherapie (IGOST) hat in einem Übersichtsbeitrag Tipps für Kollegen zusammengestellt:

Damit sind Ärzte auf der sicheren Seite, bis die EMA ihre abschließende Bewertung veröffentlicht hat.

Quellen und Lesetipps



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